FONDO

No existe un tratamiento aprobado para la alergia al maní para niños menores de 4 años, y se desconoce la eficacia y seguridad de la inmunoterapia epicutánea con un parche de maní en niños pequeños con alergia al maní.

MÉTODOS

Realizamos este ensayo de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que participaron niños de 1 a 3 años de edad con alergia al maní confirmada mediante una prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo. Los pacientes que tenían una dosis desencadenante (la dosis necesaria para provocar una reacción alérgica) de 300 mg o menos de proteína de maní fueron asignados en una proporción de 2:1 para recibir inmunoterapia epicutánea administrada por medio de un parche de maní (grupo de intervención) o para recibir placebo administrado diariamente durante 12 meses. El punto final primario fue una respuesta al tratamiento medida por la dosis desencadenante de proteína de maní a los 12 meses. La seguridad se evaluó de acuerdo con la ocurrencia de eventos adversos durante el uso del parche de maní o el placebo.